بریکسانولون کی تحقیق

- Feb 02, 2020-

202B اور 202C دونوں ملٹی سینٹر ، بے ترتیب ، ڈبل بلائنڈ ، متوازی ، پلیسبو کنٹرول والے مرحلے III کے مطالعہ تھے جو درمیانے درجے سے شدید پی پی ڈی کے علاج میں بریکسانوالون کی افادیت اور حفاظت کا اندازہ کرنے کے لئے ڈیزائن کیا گیا تھا۔ مطالعے میں داخل مریض تمام امریکی زچگی مریض تھے۔ 18 سے 45 سال تک جن کا ایک اہم افسردگی کا واقعہ تھا جو تیسری سہ ماہی سے پہلے نہیں تھا اور ترسیل کے 4 ہفتوں بعد نہیں تھا ، اور 6 ماہ کے بعد کے مطالعے میں داخلہ لیا گیا تھا ۔202 بی مطالعہ میں اندراج شدہ مریضوں کا ہیملٹن ڈپریشن اسکیل تھا (ہیم۔ د) علاج سے پہلے score26 اسکور کریں ، اور انہیں بریکسانولون 90 جی / کلوگرام / گھنٹہ خوراک ، 60 جی / کلوگرام / گھنٹہ خوراک ، اور پلیسبو 1: 1 کے تناسب کے مطابق تفویض کیا گیا تھا۔ 1. 202C مطالعہ میں داخلہ لینے والے مریض تصادفی طور پر تھے۔ علاج سے پہلے 20 سے 25 کے درمیان ہیم-ڈی اسکور کے ساتھ بریکسنولون 90 جی / کلوگرام فی گھنٹہ اور پلیسبو کو تفویض کیا گیا ہے۔

دونوں مطالعات میں ، بریکسانولون کی تمام خوراکوں کے لئے بنیادی آخری نقطہ پر پہنچ گیا: علاج کے 60 گھنٹے میں ، بریکسنولون گروپ میں ہام-ڈی کا مجموعی اسکور پلیسبو گروپ کے مقابلے میں بیس لائن سے نمایاں طور پر کم تھا ، اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے۔ حفاظت کے اعداد و شمار مندرجہ ذیل ہیں:

مطالعہ 202B: شدید PDD کے ساتھ 122 مریض داخل ہوئے۔ پلیسبو گروپ کے مقابلے میں 60 ویں گھنٹے کے علاج کے دوران ، بریکسنولوون ٹریٹمنٹ گروپ کا مجموعی ہام- D اسکور بیس لائن سے نمایاں طور پر کم ہوا۔ مخصوص اعداد و شمار اس طرح تھے: بریکسنولون 90 جی / کلوگرام / گھنٹہ خوراک گروپ ، 60 جی / کلوگرام / گھنٹہ خوراک گروپ ، اور پلیسبو گروپ کے اوسط ہیم-ڈی اسکور میں 17.7 پوائنٹس ، 19.9 پوائنٹس ، اور 14.0 پوائنٹس کی کمی واقع ہوئی ہے۔ بنیادی اعدادوشمار سے ، اعدادوشمار کے مطابق اہم اختلافات (17.7 بمقابلہ 14.0 ، p = 0.0242؛ 19.9 بمقابلہ 14.0 ، p = 0.0011) ۔اس مطالعے میں ، پلیسبو کے مقابلے میں بریکسانوالون کے کل ہیم-ڈی اسکور میں نمایاں کمی دیکھنے میں آئی۔ علاج کے 48 ھ وقت ، اور علاج کے 60 ھ میں بریکسنولون کی افادیت کو فالو اپ کے 30 ویں دن تک برقرار رکھا جاسکتا ہے۔ بریکسانوالون اور پلیسبو کی دو خوراکوں کے مابین اعدادوشمار کے لحاظ سے اہم اختلافات موجود تھے۔ اس کے علاوہ ، علاج کے 60 ویں گھنٹے میں ، بریکسنولوون کی دو خوراکوں کے کلینیکل تاثر امپرویشن اسکیل (سی جی آئی) میں بہتری بنیادی نقطہ نظر کے مطابق تھی۔ ، اعداد و شمار کے لحاظ سے اہم اختلافات (90 جی / کلوگرام / گھنٹہ بمقابلہ پلیسبو ، پی = 0.0096؛ 60 جی / کلوگرام / گھنٹہ بمقابلہ پلیسبو ، پی = 0.0124)۔

202C مطالعہ: شدید PDD کے ساتھ 104 مریضوں کو اندراج کیا گیا۔ پلیسبو گروپ کے مقابلے میں 60 ویں گھنٹے کے علاج کے دوران ، برکسنولوون ٹریٹمنٹ گروپ کا مجموعی ہام- D اسکور بیس لائن سے نمایاں طور پر کم ہوا ، مخصوص اعداد و شمار کے ساتھ: اوسط ہیم برکسنولون 90 جی / کلوگرام / گھنٹہ خوراک گروپ اور پلیسبو گروپ کے اعدادوشمار میں نمایاں فرق (پی = 0.0160) کے ساتھ ، बेस لائن سے 12.0 پوائنٹس کی کمی واقع ہوئی۔ مطالعہ میں ، کل ہیم میں ایک نمایاں کمی۔ پلیسبو کے مقابلے میں برکسینولون کا اسکور پہلی بار علاج کے 48 گھنٹوں کے بعد دیکھا گیا ، اور اہم فرق 7 دن تک برقرار رہا ، لیکن 30 دن تک نہیں رہا۔ تاہم ، بریکسنولون گروپ 60 گھنٹوں تک علاج معالجہ برقرار رکھنے میں کامیاب رہا اس کے علاوہ 30 دن تک ، اس کے علاوہ ، بریکسنولون گروپ میں سیجی آئی میں بہتر بہتری ، ابتدائی اختتامی نقطہ کے مطابق 60 گھنٹے کے علاج کے مطابق تھی ، اس کے مقابلے میں پلیسبو گروپ کے مقابلے میں ، اعدادوشمار کے مطابق اہم فرق ( p = 0.0005)۔

حفاظت اور رواداری: 2 اس مطالعے میں ، عام طور پر بریکسانوالون کو اچھی طرح سے برداشت کیا گیا تھا اور علاج کے تمام گروہوں میں اس کے منفی واقعات کا واقعہ ایک جیسے تھا۔ ہر مطالعہ میں ، 1 مریض کو شدید مضر واقعہ پیش آیا جس میں اسپتال میں داخلے کی ضرورت نہیں ہوتی تھی اور اسے متعلقہ نہیں سمجھا جاتا تھا۔ مطالعے کی دوائی۔ مطالعے میں سب سے زیادہ عام منفی رد عمل سر درد ، چکر آنا اور چکر آنا تھے۔